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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
某静脉输注试验用药品,研究中心反馈,按照方案配置的药品,偶尔会出少量絮状沉淀,针对此情况,以下说法正确的是? ()
(A)申办者对试验用药品的生产质量负责
(B)研究者对试验用药品在中心的贮存质量负责
(C)研究者应评估药品的安全性
(D)申办者应评估药品的安全性
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1
临床试验期间,下面哪项不属于不良事件?()
2
提前终止或者暂停临床试验时,研究者应当及时通知受试者,并给予受试者适当的治疗和随访。
3
研究者手册的扉页写明申办者的名称、试验药物的编号或者名称、版本号、发布日期、替换版本号、替换日期。( )
4
在疫情暴发等突发事件紧急情况下,一般在()小时内开展伦理审查、出具审查意见,并不得降低伦理亩查的要求和质量。
5
临床试验方案中临床试验统计部分通常包括()。
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