首页->药物临床试验质量管理规范GCP

多选题 :  肝癌的免疫治疗项目，CRA小张正在准备首次伦理递交的资料，请问小张准备的资料，哪些文件是必须递交伦理委员会进行首次伦理审查的？()

（A）试验方案、研究者手册、知情同意书

（B）监管部门的批件或临床试验通知书

（C）主要研究者的简历等资质证明文件

（D）申办方资质证明文件、药检报告