多选题 : 对于试验用药品管理的要求,以下说法正确的是?()
(A)对试验用药品进行定期清点
(B)将试验用药品全部发放给受试者保管
(C)依照方案要求将试验用药品贮存在合适的条件中
(D)可以由药品管理员负责保管试验用药品
(E)试验用药品应当按照试验方案使用
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- 1试验方案是叙述试验的背景、理论基础和目的,以及试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成的条件。方案必须由参加试验的主要研究者、研究机构和申办者签章并注明日期。试验方案报伦理委员会审批同意后方可实施。()
- 2试验中预期风险的可能性和程度不大于日常生活、或进行常规体格检查或心理测试的风险,称为______? ()
- 3伦理审查的重点内容不包括"研究是否存在社会舆论风险"。()
- 4标准操作规程是为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。()
- 5研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的书面信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。