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首页->药物临床试验质量管理规范GCP

多选题 :  以下哪些选项符合可疑且非预期严重不良反应的定义? ()

(A)对于某一严重不良事件,研究者判断与研究产品相关,申办者判断与研究产品无关

(B)对于某一严重不良事件,研究者判断与研究产品无关,申办者判断与研究产品相关

(C)IB中记录,研究产品可能导致轻度肝损,而在试验中出现因肝损而死亡的事件

(D)在研究者手册中未提及研究产品可能导致心衰,而全球范围内发生数起因心衰导致的住院,申办者认为此事件与研究产品相关

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