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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
CRC在领取伦理委员会批件时,应检查批件包含了哪些内容?()
(A)伦理委员会的书面意见
(B)伦理委员的签到表
(C)伦理委员会立项登记表
(D)审查批准文件清单,及其 版本号、版本日期
参考答案
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1
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案;试验用药品的剂型、包装、标签。
2
申办者应获得参与项目审查的伦理委员会委员名单和符合GCP及相关法律法规的审查声明。( )
3
在获益-风险评估中,下列( )属于临床获益的评估。
4
药品监督管理部门对临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行审核检查的行为,可以在试验现场、申办者或者合同研究组织所在地,以及药品监督管理部门认为必要的其他场所进行。
5
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人。
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