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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
CRC在领取伦理委员会批件时,应检查批件包含了哪些内容?()
(A)伦理委员会的书面意见
(B)伦理委员的签到表
(C)伦理委员会立项登记表
(D)审查批准文件清单,及其 版本号、版本日期
参考答案
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1
临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。
2
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
3
试验方案中通常说明试验数据的采集与管理流程、数据管理与采集所使用的系统、数据管理各步骤及任务,以及数据管理的质量保障措施。
4
关于设盲,下列说法正确的是
5
关于不良事件,下方说法正确的是:
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