多选题 : 如何理解源数据/源文件的直接查阅? ()
（A）申办者指派的监查员和稽查员可以直接查阅源数据/源文件
（B）药品监督管理部门可以直接查阅源数据/源文件
（C）源数据/源文件的直接查阅应在合同或临床试验方案中明确说明
（D）研究者可以拒绝他人对源数据/源文件的直接查阅
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参考答案
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- 1临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
- 2申办者应当承担受试者( )的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。
- 3监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
- 4一旦发生紧急盲，需要及时记录紧急揭盲的时间、原因和执行人员，同时尽快通知药品管理员，并递交安全性事件报告至伦理委员会。()
- 5研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
