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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
以下哪些文件是《药物临床试验必备文件保存指导原则》中规定研究者必须保存的文件?()
(A)临床试验财务合同
(B)研究者和临床试验机构与申办者签署的合同
(C)研究者和临床试验机构与合同研究组织签署的合同
(D)申办者与合同研究组织签署的合同
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1
新药的临床药理学试验仅限于在I期临床试验阶段进行。( )
2
受试者及其合法代表均无阅读能力,则签署知情同意书时将选择下列哪项?
3
根据GCP,临床试验质量管理包括:
4
某位受试者回访时,研究者发现他服用了双倍剂量的研究药物,研究者应该怎么做?()
5
未用于申请药品注册的临床试验,必备文件应当()
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