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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
下列哪些选项属于受试者的权利?()
(A)在知情同意过程中提出疑问
(B)要求分配至试验组而不是安慰剂组
(C)安全与健康得到保障
(D)自愿退出临床试验
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1
临床试验方案应包括已知对受试人群的已知和潜在的风险和获益。
2
在生物等效性试验中,一般通过比较受试药品和参比药品的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定。()
3
伦理委员会应当审查的内容不包括()。
4
试验用药品的标签应当标明的内容,如下错误的是:
5
临床试验方案中需确定受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。( )
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