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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
下列哪些选项属于受试者的权利?()
(A)在知情同意过程中提出疑问
(B)要求分配至试验组而不是安慰剂组
(C)安全与健康得到保障
(D)自愿退出临床试验
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1
中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。
2
临床试验期间,不可以使用试验方案禁忌的西药,但中药除外。( )
3
伦理审查的重点内容不包括"研究是否存在社会舆论风险"。()
4
监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让受试者自行销毁。
5
临床试验必备文件是指评估临床试验实施和数据质量的文件。
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