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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
临床试验中,可以授权给研究护士的工作内容是?()
(A)试验用药品的贮存管理
(B)输注试验用药品
(C)负责样本采集及处理
(D)判断受试者是否可以纳入试验
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1
申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队,以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
2
药物临床试验基本道德原则的规范之内包括公正、尊重个人、力求使受试者最大程度获益。()
3
伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责,审查应当有书面记录,并注明会议时间及讨论内容。
4
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
5
为保证试验进度,研究者应尽量快速地完成知情同意书的签署。
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