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药物临床试验质量管理规范GCP
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多选题 :
下列哪些属于临床试验机构内部管理部门的职责?()
(A)配置临床试验相关辅助科室及实验室的职责
(B)制定管理制度与SOP的职责
(C)组织和制定院内GCP培训
(D)按方案要求实施临床试验
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1
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
2
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法不正确的是()。
3
药物临床试验中受试者参加临床试验可能获得的补偿,以及按比例支付的补偿计划信息,研究者可不告知受试者。()
4
关于研究者应当给予受试者适合的医疗处理正确的是()。
5
电子数据管理系统应标准操作规程应当明确使用计算机化系统时,( )的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。
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