以下哪一项不是终止受试者参加试验的标准?()
(A)受试者出现不能继续试验的不良事件或并发情况
(B)受试者不愿继续参加试验
(C)受试者在研究期间服用其它的非试验药物
(D)要求避孕的项目,受试者出现妊娠
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参考答案
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- 1独立的数据监查委员会(数据和安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会):指由申办者设立的独立的数据监查委员会,定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估,并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。()
- 2在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失。( )
- 3非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。( )
- 4关于核证副本的描述,下列错误的是? ()
- 5临床试验结束后,剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况,应当( ),并说明保存的时间和数据的保密性问题,以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。