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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下哪一项不是终止受试者参加试验的标准?()
(A)受试者出现不能继续试验的不良事件或并发情况
(B)受试者不愿继续参加试验
(C)受试者在研究期间服用其它的非试验药物
(D)要求避孕的项目,受试者出现妊娠
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1
在开始一个试验前,申办者应当定义、规定和分配与试验相关的责任和职能。
2
临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益,只有当预期的获益大于风险时,方可实施或者继续临床试验
3
以下哪些事项是试验过程中,研究者需要提交伦理审批或备案的?()
4
不良事件和不良反应的区别是什么?
5
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
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