一位既往有高血压病史的老年受试者，某天下午步行时突然晕倒，被紧急送往医院留院观察一夜，第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的医生。请问研究者的处理不恰当的是？()
（A）受试者已出院无大碍，暂不采取任何措施
（B）收集相关医学资料，判断该事件的严重程度
（C）在病历中记录该事件
（D）和受试者沟通如有不适，随时就诊并告知她
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参考答案
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- 1洗脱期：包括(导入期、清洗期)，导入期是开始使用试验药物治疗前，受试者停用研究中不允许使用的药物，或服用安慰剂一段时间。清洗期是指在交叉设计试验中，第一阶段与第二阶段治疗中间一段不服用试验药物，或者服用安慰剂的时期。导入期是为了清洗试验前可能服用的其他药物，清洗期是为了清洗前后两个试验阶段见机体内残留的药物。()
- 2申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。
- 3关于提前终止治疗或脱落的病例，下列说法正确的是？()
- 4实施非治疗性临床试验(即对受试者没有预期的直接临床获益的试验)时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
- 5监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作，并且有修改人签名、注明日期，所有修改均需要说明修改理由。
