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药物临床试验质量管理规范GCP
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某项目于2020年6月在青丘市第一人民医院召开启动会,CRC应收集研究者的相关文件中,不恰当的的是?()
(A)2020版的GCP证书
(B)执业证书
(C)2003版的GCP证书
(D)2020年6月更新的签字版简历
参考答案
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1
研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的书面信息。如有必要,临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。
2
单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者不知道治疗分配
3
在临床试验开始前,应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。
4
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
5
及时的对正在实施的临床试验进行远程评估,以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估属于现场监查。()
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