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药物临床试验质量管理规范GCP
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符合什么条件需要报SAE随访报告?()
(A)SAE的诊断名称改变时
(B)SAE与试验用药品的因果关系改变时
(C)SAE结局改变时
(D)以上均是
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1
监查员在临床试验前应确认:
2
伦理委员通过什么方式来履行其职责?
3
计算机化系统验证,指为建立和记录计算机化系统从设计到停止使用,或者转换至其他系统的全生命周期均能够符合特定要求的过程。
4
研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查,以及药品监督管理部门的检查。
5
监查员应在每次监查访视时,应提醒相关授权人员对所有错误或遗漏作出修改注明。
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