更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的 ( )可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。
- 2临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。()
- 3根据GCP，申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外，还应该获得其他相关资料中，不包括：
- 4研究者应确保所有参加临床试验的研究人员做到()。
- 5申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。不管什么原因造成的损害，申办者都应履行该职责。
