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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验中,某受试者是文盲,以下人员中,如果其同意并愿意配合提供相关证明文件,你认为最适合做公正见证人的是?()
(A)本项目的招募专员
(B)科室研究护士
(C)隔壁病床患者的家属(非文盲)
(D)研究者的学生
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1
揭盲证明申办者和研究者均必需保存。
2
在病例报告表上作任何更正时,不得改变原始记录,只能采用附加叙述并说明理由,并由更正的研究者签字和注明日期。
3
研究者手册内容是()。
4
研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录。
5
知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
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