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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验中,某受试者是文盲,以下人员中,如果其同意并愿意配合提供相关证明文件,你认为最适合做公正见证人的是?()
(A)本项目的招募专员
(B)科室研究护士
(C)隔壁病床患者的家属(非文盲)
(D)研究者的学生
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1
GCP中对申办者的要求,对于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织不适用。
2
申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
3
关于不良反应,下方说法错误的是:
4
监查员在临床试验前应确认:
5
所有临床试验方案中,申办者均应精确计算临床试验的样本量。
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