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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下不适合授权做指导受试者使用试验用药品的人是? ()
(A)授权的研究者
(B)临床协调员
(C)授权的药品管理员
(D)有丰富项目经验的研究护士
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1
非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意的前提条件,不包括:
2
在伦理委员会讨论会上,下列人员能够参加投票的是?()
3
无民事行为能力受试者的知情同意书必须由()签署。
4
文件管理的标准操作规程由( )制定。
5
方案偏离是研究者管理下,任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的,且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益,安全性和获益,或研究数据的完整性,精确性和可靠性,这种属于轻微的方案偏离。()
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