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药物临床试验质量管理规范GCP
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下面哪项不是伦理会议上审查的要点?()
(A)试验用药品的市场价值
(B)受试者可能承担的风险
(C)临床试验的科学设计和伦理原则
(D)受试者可能的获益
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1
监查员应当确保所作的更正、添加或者删除是由研究者或者被授权人操作,并且有修改人签名、注明日期,所有修改均需要说明修改理由。
2
我国现行GCP对文档的要求,下列错误的是:
3
临床试验方案可不包括研究背景资料。( )
4
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
5
标准操作规程是为有效实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。()
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