临床试验期间，下面哪项不属于不良事件？()
（A）受试者回访时说最近感觉乏力
（B）朋友圈上看到受试者外出旅游摔伤住院
（C）某眼科项目受试者告知研究者他的妻子怀孕
（D）受试者告知研究者服用试验用药品后出现脱发
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参考答案
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- 1病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，所有修改都应解释理由，修改者签名并注明日期。
- 2指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验，意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
- 3出于临床试验科学性的考虑和受试者保护的考虑，研究者可以直接修改试验方案。
- 4试验用药品的检验报告属于申办者应当保存的必备文件。( )
- 5申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。
