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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者王大锤第一次做药物临床试验,下列属于王大锤职责的是? ()
(A)任命合格的监查员
(B)为临床试验提供经济上的支持
(C)作出医疗决策的职责
(D)保证试验用药品生产质量
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1
监查报告应当包括监查日期、( )等。
2
临床试验方案中需确定受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。( )
3
临床试验中生物样本管理需记录( )。
4
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
5
申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿,以下说法不正确的是()。
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