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药物临床试验质量管理规范GCP
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Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?()
(A)试验用药品ASA2020的质检证书
(B)试验方案
(C)研究者手册
(D)受试者已签署的知情同意书
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1
负责临床试验中医学决策的研究者应具有在临床试验机构的处方权。
2
临床试验方案变更后,申办者还应按照相关要求在《研发期间安全性更新报告》(DSUR)中汇总报告。()
3
关于申办者与研究者和临床试验机构签订的合同应该包含的内容,下列说法错误的是:
4
当申办者要提前终止或暂停临床试验时,以下做法正确的是?()
5
如何理解源数据/源文件的直接查阅? ()
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