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药物临床试验质量管理规范GCP
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Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?()
(A)试验用药品ASA2020的质检证书
(B)试验方案
(C)研究者手册
(D)受试者已签署的知情同意书
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1
临床试验方案的任何修改,均不须经过伦理审查同意即可实施。( )
2
临床试验期间知情同意书进行了变更,新筛选的受试者签署新的知情,已入组的受试者不用重新签新的知情。( )
3
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
4
临床试验设计不包括:
5
判断AE和试验药物的关系,下列叙述正确的是
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