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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者王大锤承接了一项临床试验,作为该项目的PI,王大锤不会涉及的工作内容有?()
(A)制备试验用药品
(B)与伦理委员会的沟通
(C)遵循方案进行随机和拆阅应急信件
(D)按要求报告严重不良事件
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1
以下哪一个不是试验方案中研究背景资料?
2
为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求是____。
3
监查员对偏离试验方案、标准操作规程、相关法律法规要求的情况,应当及时与( )沟通,并采取适当措施防止再次发生。
4
临床试验风险分级的最小风险不包括()。
5
研究者和临床试验机构应当将药品监督管理部门的颁布的《临床试验必备文件保存指导原则》要求,妥善保存试验文档。
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