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药物临床试验质量管理规范GCP
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电子数据系统为保证各个用户的设置、安装和使用操作的规范和一致而建立的书面流程要求,此类要求也被称之为_____?()
(A)研究合同
(B)病例报告表
(C)标准操作规程
(D)知情同意书
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1
试验的科学完整性和试验数据的可靠性主要取决于试验设计。
2
监查的范围和性质可具有灵活性,允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。
3
申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织,但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人,应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。
4
《药物临床试验质量管理规范》共( )。
5
GCP中对申办者的要求,对于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织不适用。
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