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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者张三有意向参加一项糖尿病的临床试验,对他讲解知情同意的人员可能是谁?()
(A)负责项目的主要研究者及其授权的研究者
(B)临床协调员
(C)药品管理员
(D)药厂的人员
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1
药物不良反应:指临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用药品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性,即不能排除相关性。()
2
临床试验方案中需确定受试者样本量,并根据前期试验或者文献数据说明理由。( )
3
受试者随机后首次用药,研究者认为方案中药物的首剂量超过了临床常规药物剂量,请问研究者以下做法正确的是? ()
4
临床试验风险分级的最小风险不包括()。
5
以下对于受试者隐私保护理解和操作正确的是?()
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