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药物临床试验质量管理规范GCP
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什么是指评估临床试验实施和数据质量的文件,用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了本规范和相关药物临床试验的法律法规要求?()
(A)试验方案
(B)临床试验必备文件
(C)临床试验总结报告
(D)统计报告
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1
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关,这可能对产品上市不利,监查员可以要求研究者修改。
2
临床试验的科学性和试验数据的可靠性主要取决于()。
3
关于申办者的基于风险的质量管理,以下步骤不包含哪项?
4
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
5
以下选项正确的是()。
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