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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下不属于源文件的是? ()
(A)未签字的既往病历
(B)HIS系统记录的电子住院病历
(C)复印的纸质住院病历,经研究者审核签字,归档在受试者文件夹
(D)病案室归档的纸质住院病历
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1
试验方案中应当包括实施临床试验质量控制和质量保让。()
2
对于知情同意书的更新和使用,以下说法正确的是?()
3
GCP是药物临床试验质量管理规范。是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。()
4
研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师管理试验用药品。
5
临床试验中获得的源数据应当具有()。
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