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药物临床试验质量管理规范GCP
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未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向谁报告，并提供详细的书面说明。()
（A）申办者
（B）临床试验机构
（C）伦理委员会
（D）以上三个均需要
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1
研究预期伤害的可能性和程度不大于日常生活、常规体格检查或心理测试通常遇到的伤害的可能性和程度，称为()。
2
临床观察及实验室检查的项目和测定次数、随访步骤可根据试验情况而定，在临床试验方案中可不包括该项内容。
3
受试者无民事行为能力的，应当取得受试者的监护人的书面知情同意。
4
下列哪些符合必备文件管理的基本要求？()
5
某急性脑卒中的临床试验，受试者来院是昏迷状态，有的受试者来院有监护人陪同，有的没有，那知情同意应该怎么进行呢？ ()
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