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药物临床试验质量管理规范GCP
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下列哪项不是知情同意书必须的内容?()
(A)试验目的
(B)试验可能的受益和可能发生的风险
(C)研究者的专业资格和经验
(D)说明可能被分配到不同组别
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1
盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时,有效期标注应当以较近的使用期限为准。()
2
临床试验方案中应包括不良事件的评估记录和报告方法,处理并发症的建议措施以及后续随访的方式和时间。
3
临床试验用药品(生物等效试验除外)的管理由研究者和临床试验机构负责,以下说法错误的是( )。
4
申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程,包括临床试验的( )。
5
某项目的知情同意书更新了试验药相关的安全性信息,研究者的做法正确的是?()
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