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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床试验中分配给受试者以辩识其身份的唯一代码,用该代码代替受试者姓名以保护其隐私,该代码是?()
(A)受试者鉴认代码
(B)受试者姓名缩写
(C)受试者身份证号
(D)受试者姓名
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1
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
2
监查员应当核实临床试验机构对未使用的试验用药品的处置符合相关法律法规和申办者的要求。
3
研究者和临床试验机构应当熟悉并遵守药物临床试验质量管理规范和临床试验相关的法律法规。
4
电子数据管理系统标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废。
5
知情同意书中应该告知受试者发生与试验相关的损害时,可获得补偿以及治疗。
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