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药物临床试验质量管理规范GCP
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伦理委员会因工作需要可邀请非委员专家出席会议,非委员专家是否可投票?()
(A)可以
(B)不可以
(C)若无利益冲突,可以
(D)视本院伦理委员会的SOP而定
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1
符合什么条件需要报SAE随访报告?()
2
研究者应确保将任何与试验方案规定相关的数据均已正确而完整地记录于病例报告表中。
3
申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
4
研究者和临床试验机构应当熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。
5
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。()
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