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药物临床试验质量管理规范GCP
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在研究中心开展临床试验前,应由谁对试验方案进行风险与获益的审查,并出具书面的同意意见。()
(A)申办者
(B)伦理委员会
(C)研究者
(D)独立数据监查委员会
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1
知情同意书应选用国际统一规定的语言和文字。( )
2
根据GCP中不良事件()的定义,下列哪项属于受试者签署知情同意书后发生的AE?(B)
3
生物利用度是生物利用度包含两个含义,即进入体内的药物总量:经任何给药途径应用一定剂量的药物后达到全身血循环内药物的百分率称生物利用度。生物利用度可分绝对生物利用度和相对生物利用度。()
4
伦理委员会根据研究的风险程度决定年度定期审查的频率,至少每6个月一次。()
5
病例报告表是指按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。()
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