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药物临床试验质量管理规范GCP
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1
临床试验方案应包括临床试验的目的和试验设计。( )
2
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
3
严重不良事件是临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
4
根据GCP,监查计划不包括哪项内容?
5
试验受试者收到补偿时,补偿的方法和方式应当符合适用管理要求。
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