更多药物临床试验质量管理规范GCP试题
- 1对于致死或危及生命的SUSAR,申请人应当在首次获知后尽快报告，不得超过多少( )日。
- 2申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
- 3盲法试验中，各方职责描述正确的是？ ()
- 4计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据(如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹)应当保留。
- 5申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明式验各方的____，以及各方应当避免的、E 的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。()
