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药物临床试验质量管理规范GCP
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关于知情同意书的内容要求,下列哪项不正确?()
(A)必须写明试验可能的风险和预期的受益
(B)不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别
(C)必须使用受试者能够理解的语言
(D)必须写明试验目的
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1
PI是实施临床试验并对临床试验质量及受试者权益和安全负责的试验现场的负责人。为保证受试者安全和权益而采取的措施,以下正确的是?()
2
发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时,申办者应当立即( ),保证临床试验的良好依从性。
3
方案纳入标准为血小板10*10^9,现有一名患者的血小板为9*10^9,研究者认为这点差距没有临床意义,可以入组。
4
监查员负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。
5
下列( )项不包括在试验方案内。
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