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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者突然急症入院抢救,研究者获知后,首要处理措施是?()
(A)打电话给CRA,口头告知SAE事件
(B)立即书写SAE报告
(C)立即拆阅应急信件
(D)及时给予适合的医疗处理或建议
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1
某外资申办者发起的临床试验项目,样本需要出境,研究团队做法正确的是? ()
2
知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,同意参加临床试验的过程。
3
某双盲项目受试者张三出组后,对自己吃的是真药(试验药)还是假药(安慰剂)十分好奇,于是私底下跟研究者询问,研究者的下列回答哪项是正确的()
4
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
5
严重不良事件是临床试验过程中发生的需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。()
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