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药物临床试验质量管理规范GCP
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受试者突然急症入院抢救,研究者获知后,首要处理措施是?()
(A)打电话给CRA,口头告知SAE事件
(B)立即书写SAE报告
(C)立即拆阅应急信件
(D)及时给予适合的医疗处理或建议
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1
禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测(如基因等)。
2
关于知情同意书和提供给受试者的其他资料,下列说法错误的是:
3
Sponsor公司研发了一种新的生物仿制药ASA2020,已完成动物试验,如果想进行人体试验,不需要申办者准备向伦理委员会提供的是?()
4
监查员应该在临床试验前确认研究者具备足够的资质和资源来完成试验,临床试验机构具备完成试验的适当条件。
5
研究者应当按照申办方提供的试验方案实施临床试验。
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