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药物临床试验质量管理规范GCP
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临床研究的伦理审查原则是？()
（A）一致性和及时性
（B）及时性和科学性
（C）及时性和伦理性
（D）伦理性和科学性
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1
在临床试验过程中发生的不良事件若可能与试验用药品无关，则研究者可不做记录和报告。
2
GCP中的源文件是指？()
3
试验设计通常包括治疗方法、试验用药品的剂量、给药方案；试验用药品的剂型、包装、标签。
4
验证方案应当基于考虑系统的预计用途、系统对受试者保护和临床试验结果可靠性的潜在影响等因素的风险评估而制定。
5
监查员发现研究者给多条AE和SAE判断为“与试验用药品”相关，这可能对产品上市不利，监查员可以要求研究者修改。
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