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药物临床试验质量管理规范GCP
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有关临床试验方案,下列哪项规定不适用?()
(A)对保证试验结果可靠的关键数据作出规定
(B)对试验结果作出规定
(C)对中止或暂停临床试验作出规定
(D)对试验用药品管理作出规定
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1
以下对研究者实施知情同意的说法不正确的是?()
2
临床试验实施前和临床试验过程中,研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。
3
申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确的内容包括:
4
研究者和临床试验机构的过失,无论是否由本人造成,所致的损害均应由申办者承担。
5
申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调( ),保证应对临床试验中的各类风险。
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