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药物临床试验质量管理规范GCP
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以下哪项不需要提交伦理备案或审批?()
(A)更新的研究者手册
(B)对照药物的质检报告
(C)招募广告
(D)受试者的感谢信
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1
当申办者要提前终止或暂停临床试验时,以下做法正确的是?()
2
临床试验过程中受试者需经过研究者同意后退出临床试验,研究者在尊重受试者个人权利的同时,应当尽量了解其退出理由。( )
3
临床试验药物的制备应符合()规范。
4
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
5
某双盲肺癌项目,受试者出现皮疹,因研究者不知分组用药情况,可不判断记录皮疹与试验用药品关系
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