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药物临床试验质量管理规范GCP
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某肺癌项目一患者发生急性心梗入院,需要上报SAE,在判断该事件与研究药物的相关性的时候,该项目研究者王大锤跟CRC说,他不是该专业的,让CRC去问心内科的医生,请问,该事件中应该由谁来判断与研究药物的相关性?()
(A)王大锤
(B)心内科医生
(C)该项目授权药师
(D)CRA
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1
申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程,确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守( )的要求。
2
研究者对于血液检查报告的评估,需要关注以下哪些部分?()
3
试验开展前,申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同,明确各方职责,不方便签订合同的,可以达成口头协议。( )
4
申办者提前终止或者暂停临床试验,申办者应当立即告知( ),并说明理由。
5
监查报告:指监查员根据申办者的标准操作规程规定,在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后,向申办者提交的书面报告。()
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