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药物临床试验质量管理规范GCP
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在药物临床试验的过程中,下列哪一项不是必须的要求?()
(A)保障受试者个人权益
(B)保障试验的科学性
(C)保障受试者疾病治愈
(D)保障试验的可靠性
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1
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
2
一位既往有高血压病史的老年受试者,某天下午步行时突然晕倒,被紧急送往医院留院观察一夜,第二天早上受试者出院。受试者出院后将此事电话告知负责她临床试验的医生。请问研究者的处理不恰当的是?()
3
实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。
4
某静脉输注试验用药品,研究中心反馈,按照方案配置的药品,偶尔会出少量絮状沉淀,针对此情况,以下说法正确的是? ()
5
研究者在临床研究中承担的职责中不包括。()
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