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药物临床试验质量管理规范GCP
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下列哪项职责不适宜授权给研究护士?()
(A)协助研究者准备伦理批准的最新版知情同意书
(B)协助研究者管理及维护研究者文件夹
(C)协助研究者向伦理委员会定期递送安全性报告
(D)主导知情同意过程
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1
根据GCP,申办者除了应当获取伦理委员会审查同意的文件外,还应该获得其他相关资料中,不包括:
2
安慰剂组发生的严重不良事件不需要快速报告。
3
试验方案应当:
4
预期严重不良反应为试验药物已知的严重不良反应,需要进行个例快速报告。
5
知情同意书是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者需向受试者说明试验性质、试验目的、可能的受益和风险、可供选用的其它治疗方法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等,使受试者充分了解后表达其同意。()
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