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药物临床试验质量管理规范GCP
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研究者在临床研究中承担的职责中不包括。()
(A)详细阅读和了解方案内容
(B)试验中根据临床经验调整试验用药品剂量
(C)严格按照方案和GCP进行试验
(D)监督所授权人员的工作
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1
监查报告应当包括监查日期、( )等。
2
临床试验中收集数据的主要文件是:
3
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
4
符合方案数据集的缩写是( )。
5
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有( )的,该药物临床试验许可自行失效。
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