多选题 : 伦理委员会审查注册类药物临床试验所需的文件包括:()
(A)招募受试者的方式和信息
(B)研究者手册、现有的安全性资料
(C)研究者资格的证明文件
(D)知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件
(E)病例报告表
(F)试验方案和试验方案修订版(G)提供给受试者的其他书面资料
参考答案
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(A)招募受试者的方式和信息
(B)研究者手册、现有的安全性资料
(C)研究者资格的证明文件
(D)知情同意书及其更新件;包含受试者补偿信息的文件
(E)病例报告表
(F)试验方案和试验方案修订版(G)提供给受试者的其他书面资料