多选题 : 负责临床试验的研究者应当具备条件有哪些?
(A)相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
(B)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
(C)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
(D)熟悉国家有关法律、法规以及本规范
参考答案
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(A)相关专业技术职称和资质并具有专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
(B)熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献
(C)有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件
(D)熟悉国家有关法律、法规以及本规范