以下()不符合GCP及相关法律法规对临床试验报告的要求。
(A)临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
(B)临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果
(C)若试验提前终止,因未能获得方案规定的所有试验数据,不要求申办者提交临床试验报告
(D)临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致
参考答案
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(A)临床试验完成后申办者应当按照要求向药品监督管理部门提交临床试验报告
(B)临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果
(C)若试验提前终止,因未能获得方案规定的所有试验数据,不要求申办者提交临床试验报告
(D)临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致