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为了确保现行的质量管理的有效性和适用性,申办者应当

(A)识别可减少或者可被接受的风险

(B)结合临床试验期间的新知识和经验,定期评估风险控制措施

(C)在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施

(D)记录质量管理活动,并及时与相关各方沟通

参考答案
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