多选题 : 年度报告中上市后研究及变更管理情况应当()。
(A)药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况
(B)生产中药饮片用中药材质量审核评估情况,以及炮制或者生产工艺变更验证情况
(C)中药饮片用原药材的变更及研究验证情况
(D)按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况
参考答案
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(A)药品上市后变更中的已批准审批类变更、备案类变更和报告类变更情况
(B)生产中药饮片用中药材质量审核评估情况,以及炮制或者生产工艺变更验证情况
(C)中药饮片用原药材的变更及研究验证情况
(D)按照药品批准证明文件和药品监督管理部门要求开展的上市后研究情况