多选题 : 方案规定实验药物的输注时间为30min±5min,稽查时发现研究中心所有输注表上所有时间均为30min,开始和结束时间的数据有二次描写涂改痕迹,请问该事件疑似违反了GCP中的哪些要求?()
(A)临床试验的数据要求真实的、完整的、准确的
(B)数据修改应不能掩盖初始数据,修改人应当签字和日期
(C)对于药物输注的开始和结束时间的修改需记录理由
(D)应该重新撰写输注表,确保记录的美观
参考答案
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(A)临床试验的数据要求真实的、完整的、准确的
(B)数据修改应不能掩盖初始数据,修改人应当签字和日期
(C)对于药物输注的开始和结束时间的修改需记录理由
(D)应该重新撰写输注表,确保记录的美观