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医疗法律法规
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多选题 :
在药物临床试验期间,出现()情形时,申办者应当按照要求及时向药品审评中心报告。
(A)一般且可预期不良反应
(B)可疑且非预期严重不良反应
(C)药物未达到预期效果
(D)其他潜在 的严重安全性风险
参考答案
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1
药品生产企业中直接接触药品的工作人员,应当( )进行健康检查。
2
县级以上地方人民政府有()的行为,情节严重的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除处分。
3
药品监督管理部门在疫苗监督管理工作中出现下列( )情形,可按照《疫苗管理法》第九十五条规定对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级或者撤职处分。
4
国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型 和规格,对儿童用药品( )。
5
药品审评中心根据申报注册的( )等因素,基于风险决定是否启动药品注册生产现场核查。
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