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医疗法律法规
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多选题 :
药品上市许可持有人委托符合条件的药品生产企业生产药品的,应当( )。
(A)签订质量协议
(B)签订委托协议
(C)对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估
(D)监 督受托方履行有关协议约定的义务
参考答案
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1
直接接触药品的容器的生产企业未遵守国家药品监督管理局制定的质量管理规范等相关要 求,不能确保质量保证体系持续合规的,应由()给予处罚。
2
从事药物研制和药品注册活动,应当遵守( )。
3
实施药物临床试验,应当 ( )。
4
药品注册申请受理后,需要上市前药品生产质量管理规范检查的,由药品核查中心协调相关( )与药品注册生产现场核查同步实施。
5
药品生产许可证超过有效期限仍进行生产的,处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售 出的药品)货值金额( )的罚款;货值金额不足十万元的,按十万元计算。
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